第一个也是唯一一个EGFR抑制剂和靶向治疗在III期环境中显示出益处, 将无进展生存期延长3年以上
LAURA III期临床试验的阳性结果显示，澳门葡京网赌游戏的治疗效果良好 Tagrisso (osimertinib)对不可切除肿瘤患者的无进展生存期(PFS)有统计学意义和高度临床意义的改善, III期表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)，其肿瘤具有外显子19缺失或外显子21 (L858R)突变, 在化疗后与安慰剂相比.
这些结果将于今天在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体会议上公布(摘要#LBA4)，并同时发表在 The New England Journal of Medicine.
Results showed Tagrisso 与安慰剂相比，使疾病进展或死亡风险降低了84%(风险比[HR] 0.16; 95% confidence interval [CI] 0.10-0.24; p<0.001)，经盲法独立中心评价(BICR)评估。. Median PFS was 39.1 months in patients treated with Tagrisso versus 5.6 months for placebo. Importantly, 在所有预先指定的亚组(包括性别)中观察到有临床意义的PFS获益, race, type of EGFR mutation, age, smoking history, and prior CRT.
总生存期(OS)数据显示有利的趋势 Tagrisso，尽管在进行分析时数据还不成熟. 该试验将继续评估OS作为次要终点.
Suresh Ramalingam, MD, 埃默里大学温希普癌症研究所执行主任, Atlanta, US and principal investigator in the trial, LAURA III期试验令人印象深刻的无进展生存期结果代表了没有靶向治疗的III期egfr突变肺癌患者的重大突破. 根据这些数据，奥西替尼将疾病进展或死亡的风险延迟了84%，应该成为这种情况下患者的新护理标准.”
Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&D, AstraZeneca, said: “Tagrisso 在这种潜在的治愈环境中延长了3年以上的无进展生存期, 加强对患者进行早期检测和诊断的必要性. 这些改变实践的数据巩固了强大的影响 Tagrisso 能作为egfr突变肺癌的骨干疗法吗, 特别是在这些患者的生活中，历史上经历了放化疗后的早期进展.”
Summary of results: LAURA
Tagrisso (n=143) |
Placebo (n=73) |
|
|---|---|---|
Median PFS (in months)i |
39.1 (31.5, NC)ii |
5.6 (3.7, 7.4) |
Hazard ratio (95% CI) |
0.16 (0.10, 0.24) |
|
p-value |
<0.001 |
|
Data maturity |
56% |
|
40% |
86% |
|
i. Data cut-off date was January 5, 2024.
ii. NC: Not calculable
安全性结果和不良事件(ae)导致的停药率与预期一致，没有发现新的安全性问题. 所有原因导致的3级或以上ae发生率为35% Tagrisso arm versus 12% in the placebo arm.
Tagrisso 在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家被批准为单一疗法. 批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗, 局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC, 以及早期EGFRm的辅助治疗. Tagrisso 在美国和其他几个国家也被批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗.
Notes
Lung cancer
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, 占所有癌症死亡人数的五分之一.2 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌.3 Each year there are an estimated 2.全球有400万人被诊断患有肺癌, with 80-85% of patients diagnosed with NSCLC, the most common form of lung cancer. 大多数非小细胞肺癌患者被诊断为晚期疾病.2-5
在美国和欧洲大约有10-15%的NSCLC患者, 亚洲30-40%的患者有EGFRm.6-8 EGFRm NSCLC患者对egfr -酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗特别敏感，EGFR-TKI阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路.9
LAURA
LAURA is a randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, 全球III期临床试验中不可切除的患者, 确诊铂基CRT后疾病未进展的NSCLC III期EGFRm. Patients were treated with Tagrisso 80mg每日一次口服片剂，直至疾病进展, 符合不可接受的毒性或其他停药标准. 在进展后，安慰剂组的患者被允许接受治疗 Tagrisso.
该试验在超过15个国家的145个中心招募了216名患者, including in the US, Europe, South America and Asia. 这是对PFS主要终点的分析. 该试验正在进行中，并将继续评估OS的次要终点.
Tagrisso
Tagrisso (osimertinib) is a third-generation, 在非小细胞肺癌中具有临床活性的不可逆EGFR-TKI, 包括中枢神经系统(CNS)转移. Tagrisso (40毫克和80毫克，每日一次口服片剂)已用于治疗近800人,澳门葡京网赌游戏将继续探索其在全球的适应症 Tagrisso 作为跨阶段EGFRm NSCLC患者的一种治疗方法.
有大量的证据支持使用 Tagrisso in EGFRm NSCLC. Tagrisso 唯一的靶向治疗是改善早期疾病患者的预后吗 ADAURA Phase III trial, locally advanced stages in the LAURA Phase III trial and late-stage disease in the FLAURA Phase III trial and FLAURA2 Phase III trial.
作为澳门葡京网赌游戏持续致力于尽早治疗肺癌患者的一部分, Tagrisso 在新辅助的NeoADAURA III期试验中也正在进行研究，预计将于今年晚些时候获得结果，在ADAURA2 III期试验中也正在进行早期辅助可切除的研究.
该公司还在通过SAVANNAH和ORCHARD II期试验研究解决肿瘤耐药机制的方法, and the SAFFRON Phase III trial, which test Tagrisso plus savolitinib, an oral, potent and highly selective MET TKI, as well as other potential new medicines.
AstraZeneca in lung cancer
澳门葡京网赌游戏正致力于通过早期疾病的检测和治疗，使肺癌患者更接近治愈, 同时也在推动科学的发展，以改善耐药和高级环境的结果. 通过定义新的治疗靶点和研究创新方法, 公司的目标是将药物匹配到最能受益的患者.
该公司的综合产品组合包括领先的肺癌药物和下一波创新, including Tagrisso and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) and Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan)和datopotamab deruxtecan与Daiichi Sankyo合作; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.
澳门葡京网赌游戏是Lung Ambition Alliance的创始成员之一, 一个致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义改善的全球联盟, including and beyond treatment.
AstraZeneca in oncology
澳门葡京网赌游戏正在引领肿瘤学领域的一场革命，致力于为各种形式的癌症提供治疗, 跟随科学去了解癌症及其所有的复杂性, 开发并向患者提供改变生活的药物.
该公司专注于一些最具挑战性的癌症. 正是通过持续的创新，澳门葡京网赌游戏建立了行业中最多样化的产品组合和管道之一, 有可能催化医学实践的变化，改变病人的体验.
澳门葡京网赌游戏的愿景是重新定义癌症治疗和, one day, eliminate cancer as a cause of death.
AstraZeneca
澳门葡京网赌游戏(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家全球性制药公司, 以科学为主导的澳门葡京赌博游戏公司，专注于发现, development, 以及肿瘤学处方药的商业化, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, 澳门葡京网赌游戏在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用. Please visit dftractor.com and follow the Company on social media @AstraZeneca.
Contacts
有关联络投资者关系组的详情，请按 here. For Media contacts, click here.
References
1. FDA. 常见问题:突破性疗法. Available at: http://www.fda.gov /监管信息/ food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia / frequently-asked-questions-breakthrough-therapies. Accessed May 2024.
2. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: http://gco.iarc.who.int /媒体/ globocan /新闻/癌症/ 15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.
3. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: http://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed May 2024.
4. Cheema PK, et al. III期局部晚期不可切除非小细胞肺癌的治疗进展展望. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42.
5. Cagle P, et al. 肺癌生物标志物:现状与未来发展. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198.
6. Keedy VL, et al. 美国临床肿瘤学会临时临床意见:考虑一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌患者的表皮生长因子受体(EGFR)突变检测. J Clin Oncol. 2011;29:2121-27.
7. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. 非小细胞肺癌细胞学和组织学样本的EGFR突变检测:一个改进, 欧洲发病率的单机构研究和系统评价. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-12.
8. Ellison G, et al. 肺癌EGFR突变检测:肿瘤组织和细胞学样本分析的现有方法及其应用综述. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.
9. Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, 克服t790m介导的肺癌对EGFR抑制剂的耐药. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.